以下是:ISO13485认证过程的产品参数
ISO13485认证过程,山西省阳泉市博慧达企业管理咨询有限公司为您提供ISO13485认证过程的最新资讯,联系人:宋明熙,电话:0527-88266222、18151371377,QQ:2158148601,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到阳泉。 山西省,阳泉市 民国三十六年（1947年）5月4日，以原平定县的一部分设阳泉市。阳泉市是一座新兴工业城市，是三晋门户，晋冀要衡，又处于东部发达地区与中西部的结合地带，还位于环渤海与长江三角洲的两大经济区的合理运输扇区内，经天津、青岛、黄骅港可东出渤海。境内有万里长城第九关、娘子关，有藏山旅游景区，有冠山书院，有石评梅故居，有梁家寨温泉，还有以百团大战纪念建筑群体为主的狮脑山森林公园。20世纪80年代开始，阳泉利用煤炭资源优势，经济得到迅速发展，一路领跑山西各市，被誉为“小上海”。2020年，阳泉市入选国家卫生城市名单。2022年1月，获2017—2020年度平安中国建设示范市。
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以下是:ISO13485认证过程的图文介绍
阳泉博慧达企业管理咨询有限公司专门为 ISO9001\ISO9000\ISO14001认证产品提供售前和售后服务，公司秉承“质量是生命，诚信是灵魂，创新是源泉”的经营方针及“诚信经营，用户至上”的经营宗旨，坚持“团结务实、求实创新、开拓进取、与时俱进”的企业精神，为振兴民族工业 ISO9001\ISO9000\ISO14001认证创新国家品牌的目标而奋勇前进。
ISO13485：2016提升新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在
实施标准时贯彻相关的法规要求。
ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯
彻实施。
在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用
《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
ISO13485质量管理体系 确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系 。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量，工作组组长 是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。
(3)人员培训
工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系 标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。
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